ANASTROZOLE TEVA 1MG/TAB [28 COMPRIMÉS]
par TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NL
1. NOM DU PRODUIT MÉDICINAL : Comprimés pelliculés d'anastrozole-Teva 1 mg.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole. Excipients
Chaque comprimé contient 87 mg de lactose monohydraté (voir section 4.4). Pour une liste complète des excipients, voir section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, ronds. "93" d'un côté et "A10" de l'autre côté.
4. CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Anastrozole-Teva est indiqué pour :
- le cancer du sein progressif positif au récepteur hormonal chez les femmes post-ménopausées ;
- la thérapie chez les femmes post-ménopausées avec cancer du sein précoce invasif positif au récepteur hormonal ;
- la thérapie pour les femmes post-ménopausées avec cancer du sein précoce invasif positif au récepteur hormonal ayant reçu une thérapie adjuvante par tamoxifène pendant 2 à 3 ans.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée d'anastrozole chez les adultes, y compris les personnes âgées, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Pour les femmes post-ménopausées avec cancer du sein précoce invasif positif au récepteur hormonal, la durée recommandée de la thérapie endocrinienne adjuvante est de 5 ans.
Groupes de patients spéciaux
Population pédiatrique
Anastrozole n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité (voir sections 4.4 et 5.1).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'anastrozole doit être administré avec prudence (voir sections 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour les patients présentant une maladie du foie légère. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir section 4.4).
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés d'anastrozole-Teva doivent être pris par voie orale.
4.3 Contre-indications
Anastrozole-Teva est contre-indiqué dans les cas suivants :
- femmes enceintes et femmes qui allaitent ;
- dans les cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
