ANASTROZOLE TEVA 1MG/TAB [28 TABLETTEN]
door TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NL
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Anastrozol-Teva 1 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol. Hulpstoffen
Elke tablet bevat 87 mg lactose-monohydraat (zie sectie 4.4). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie sectie 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tabletten. "93" aan de ene kant en "A10" aan de andere kant.
4. CLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Anastrozol-Teva is geïndiceerd voor:
- hormoonreceptor positieve progressieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen;
- therapie bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor positieve vroege invasieve borstkanker;
- therapie voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor positieve vroege invasieve borstkanker die adjuvante tamoxifentherapie hebben ontvangen gedurende 2 tot 3 jaar.
4.2 Posologie en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering van anastrozol bij volwassenen, inclusief ouderen, is één tablet van 1 mg eenmaal per dag.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor positieve vroege invasieve borstkanker is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene therapie 5 jaar.
Bijzondere patiëntgroepen
Pediatrische populatie
Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie secties 4.4 en 5.1).
Renale insufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde tot gematigde renale insufficiëntie. Bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie moet anastrozol met voorzichtigheid worden toegediend (zie secties 4.4 en 5.2).
Hepatische insufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde leverziekte. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie sectie 4.4).
Toedieningswijze
Anastrozol-Teva filmomhulde tabletten dienen oraal te worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Anastrozol-Teva is contra-indiceerd in de volgende gevallen:
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor een van de hulpstoffen vermeld in sectie 6.1.
